Qualité et conformité
Une qualité intégrée à la manière dont les produits prennent forme
Images illustratives
Des produits fiables naissent d’un travail traçable
La qualité des appareils professionnels ne se résume pas à un certificat. Des exigences précises, des composants adaptés, des processus documentés et une voie pour analyser puis améliorer les problèmes contribuent tous à la fiabilité dans la durée.
Le système qualité dispositifs médicaux de LEIJEX s’applique depuis l’entrée des fournisseurs jusqu’aux retours après livraison, en reliant l’intention de conception aux produits expédiés.
Les pages groupe LEIJEX traitent de la philosophie qualité, du système d’assurance, de la collaboration d’équipe et des processus de contrôle. L’enregistrement médical propre à chaque produit, les règles de marché et les éléments cliniques relèvent de SYNIXFIELD.
Quatre dimensions du travail qualité
De la philosophie à l’exécution quotidienne, chaque niveau a ses responsabilités et ses preuves.
Philosophie qualité
La prévention, la traçabilité et l’amélioration relient l’intention de conception aux produits livrés.
Explorer →
Système d’assurance qualité
Documents, responsabilités, inspections et retours relient les besoins qualité tout au long du cycle de vie du produit.
Explorer →
Équipe qualité
Relier les responsabilités qualité à la R&D, aux achats, à la fabrication et au service.
Explorer →
Processus de contrôle qualité
Organiser le contrôle autour des points matières entrantes, processus, appareil complet, libération et retours.
La qualité est conçue dès le départ et vérifiée tout au long — découvrez comment les appareils sont fabriqués, contrôlés et libérés dans la présentation de la fabrication.
Explorer →
Renvoyer les problèmes au processus, et pas seulement corriger une fois
Lorsqu’une non-conformité ou une question client survient, résoudre l’événement immédiat ne constitue qu’une partie de la réponse. L’équipe doit se demander si ce cas révèle un problème plus profond dans les exigences, l’approvisionnement, la conception ou la formation.
- Définir les exigences
- Enregistrer et vérifier
- Apprendre et améliorer
Engagez la conversation
Une question de marché, de technologie ou de qualité ? Dites-nous sur quoi vous travaillez.
Un aperçu réel de nos postes de test d’appareils : vérification de la tension de tenue, des fonctions et de la sortie sur des bancs dédiés, enregistrée par lot (voir le processus de contrôle qualité).
Foire aux questions
Quel système qualité LEIJEX applique-t-il ?
Notre système qualité dispositifs médicaux s’applique des exigences et de la conception jusqu’à l’approvisionnement, la fabrication et les retours après livraison, avec une gestion documentaire et une traçabilité par lot tout au long du parcours.
Chaque appareil est-il testé avant expédition ?
Oui. Les tests appareil complet — tension de tenue, vérifications fonctionnelles et de sortie — sont réalisés sur des bancs dédiés et enregistrés par lot.
Peut-on auditer l’usine ou consulter les enregistrements qualité ?
Les partenaires sont invités à visiter et à auditer ; des enregistrements qualité types peuvent être partagés pendant la mise en place du partenariat, sous accord de confidentialité.