品質とコンプライアンス
品質と責任
製品が形づくられる過程に品質を組み込む
イメージ
視点
信頼できる製品は、たどれる仕事から生まれる
専門機器の品質は、証明書一枚では説明できません。正確な要件、適切な部品、記録された工程、そして問題を調査し改善するための道筋 — これらがそろって、長期にわたる信頼性を支えます。
LEIJEX の医療機器品質システムは、サプライヤーの受け入れから出荷後のフィードバックまで適用され、設計の意図と出荷された製品をつなぎます。
LEIJEX のグループ ページでは、品質哲学、保証システム、チームの連携、管理プロセスを扱います。製品ごとの医療機器認証、市場ごとの規則、臨床資料は SYNIXFIELD が扱います。
みどころ
品質活動の 4 つの側面
哲学から日々の実行まで、各層に固有の役割とエビデンスがあります。
仕組み
問題はその場しのぎではなく、プロセスへ還元する
不適合や顧客からの問い合わせが発生したとき、その場の対応を済ませるだけでは十分ではありません。要件、供給、設計、研修のいずれに深い原因があるのかを問う必要があります。
- 要件を定義する
- 記録し、検証する
- 学び、改善する
対話を始める
市場、技術、品質についてのご質問があれば、取り組んでいる内容をお知らせください。
専用の試験ベンチで行う耐電圧・機能・出力検証など、装置試験ステーションの実際の様子です。結果はロットごとに記録します(品質管理プロセスをご覧ください)。
よくあるご質問
LEIJEX はどのような品質システムに基づいていますか?
当社の医療機器品質システムは、要件と設計から、供給、製造、出荷後のフィードバックまで適用され、文書管理とロット トレーサビリティを全工程で実施しています。
すべての装置は出荷前に試験されますか?
はい。装置全体の試験(耐電圧・機能・出力検証)を専用の試験ベンチで実施し、ロットごとに記録します。
工場監査や品質記録の閲覧は可能ですか?
パートナーの訪問と監査を歓迎します。サンプルの品質記録は、秘密保持契約の前提で、パートナー契約の準備期間中にご共有できます。