Calidad y cumplimiento
Integrar la calidad en la forma en que los productos toman forma
Imagen ilustrativa
Los productos fiables nacen de un trabajo trazable
La calidad de los equipos profesionales no se explica solo con un certificado. Requisitos precisos, componentes adecuados, procesos registrados y una vía para investigar y mejorar los problemas contribuyen todos a la fiabilidad a largo plazo.
El sistema de calidad de productos médicos de LEIJEX se aplica desde la entrada del proveedor hasta la retroalimentación posterior a la entrega, conectando la intención de diseño con los productos expedidos.
Las páginas del grupo LEIJEX se centran en la filosofía de calidad, los sistemas de aseguramiento, la colaboración del equipo y los procesos de control. El registro médico específico de cada producto, las normas de cada mercado y los materiales clínicos corresponden a SYNIXFIELD.
Cuatro dimensiones del trabajo de calidad
De la filosofía a la ejecución diaria, cada capa tiene sus propias responsabilidades y evidencias.
Filosofía de calidad
La prevención, la trazabilidad y la mejora conectan la intención de diseño con los productos entregados.
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Sistema de aseguramiento de la calidad
Documentos, responsabilidades, inspección y retroalimentación conectan las necesidades de calidad a lo largo del ciclo de vida del producto.
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Equipo de calidad
Conexión de las responsabilidades de calidad con I+D, compras, fabricación y servicio.
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Proceso de control de calidad
Organización del control en torno a los puntos de material entrante, proceso, equipo completo, liberación y retroalimentación.
La calidad se diseña desde el origen y se verifica a lo largo de todo el proceso — vea cómo se construyen, inspeccionan y liberan los equipos en la visión general de fabricación.
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Devolver los problemas al proceso, no solo una corrección puntual
Cuando surge una no conformidad o una consulta de cliente, resolver el evento inmediato es solo parte de la respuesta. El equipo debe preguntarse si el problema apunta a una cuestión más profunda en los requisitos, el suministro, el diseño o la formación.
- Definir requisitos
- Registrar y verificar
- Aprender y mejorar
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¿Tiene una pregunta sobre mercado, tecnología o calidad? Cuéntenos en qué está trabajando.
Una mirada real a nuestras estaciones de prueba de equipos: verificación de tensión soportada, de funcionamiento y de salida en bancos dedicados, con registro por lote (vea el proceso de control de calidad).
Preguntas frecuentes
¿Qué sistema de calidad sigue LEIJEX?
Nuestro sistema de calidad de productos médicos se aplica desde los requisitos y el diseño hasta el suministro, la fabricación y la retroalimentación posterior a la entrega, con control documental y trazabilidad por lote en todo el proceso.
¿Se prueba cada equipo antes del envío?
Sí. Las pruebas de equipo completo — tensión soportada, verificación funcional y de salida — se realizan en bancos dedicados y se registran por lote.
¿Podemos auditar la fábrica o revisar los registros de calidad?
Los socios pueden visitar y auditar; durante la incorporación de socios pueden compartirse muestras de registros de calidad bajo acuerdo de confidencialidad.